我們都知道，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，因此第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管也是zui嚴(yán)格的。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員、場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、管理制度、供應(yīng)商授權(quán)等條件，所以辦理起來是非常麻煩的。
　　一、杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件
　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　二、杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料
　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)表。
　　2、zui新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的信息與申請(qǐng)表一致，經(jīng)營(yíng)范圍包含擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別)。
　　3、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
　　4、供應(yīng)商資料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。
　　5、從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍。
　　6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。
　　7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的合法證明，設(shè)備設(shè)施。
　　8、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求)。
　　三、杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項(xiàng)
　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
　　2、應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。
　　3、應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。